La Sra. Maria Antònia Forteza Genestra y la Sra. Marta Munar Bestard se incorporan a la estructura del IdISBa a través de las convocatorias para la contratación de personal técnico superior doctor y contratación de personal técnico superior, para desarrollar el proyecto de creación de la Unidad de Terapias Avanzadas de las Islas Baleares. Ambos contratos están vinculados al programa «Clínico» del proyecto «Talento Plus. Construyendo Salud Generando Valor», proyecto financiado por el Plan Anual 2018 del Impuesto de Turismo Sostenible.

Su lugar habitual de trabajo será a la Fundación Banco de Sangre y Tejidos de las Islas Baleares.

Funciones técnica superior doctora: Maria Antònia Forteza

• Liderar el proceso de acreditación de las instalaciones de ambiente controlado (Sala Blanca) del IdISBa-FSTIB por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para la producción de un medicamento basado en células mesenquimals estromals de cordón umbilical.
• Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo del laboratorio de control de calidad. Verificación del adecuado cumplimiento de los mismos y de las actividades definidas.
• Realización y registro adecuado de los controles de calidad y controles microbiológicos establecidos durante la producción, así como los controles necesarios para la certificación del medicamento, aplicando las Buenas Prácticas de Laboratorio y las Normas de Correcta Fabricación (NCF).
• Asegurar el mantenimiento de los locales, equipos de control de Calidad, así como de toda la documentación generada.
• Colaborar con el departamento de producción en la implantación de nuevos procesos productivos.
• Coordinar las actividades de validación y calificación de procesos y equipos.
• Aprobar y controlar proveedores de material.
• Establecer y ejecutar el programa de auditorías a proveedores y el de homologación de proveedores.
• Elaborar y/o revisar la documentación de las áreas de Producción y Control desde el punto de vista del cumplimiento NCF de las guías de producción, especificaciones, validaciones, mantenimiento y calibración, etc.
• Mantener el sistema de gestión de Calidad, canalizando la información relativa a desviaciones, resultados fuera de especificaciones, reclamaciones y no conformidades en general.
• Establecer y mantener un proceso de acciones correctivas y/o preventivas dentro de los sistemas de gestión de la Calidad.
• Mantener el sistema de gestión de cambios.
• Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de ensayo y de los procedimientos de control de la calidad.
• Establecer y ejecutar el programa de auditorías internas

Funciones técnica superior: Marta Munar Bestard

• Elaborar y revisar la documentación del área de producción y control desde el punto de vista del cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF/*GMP) de las guías de producción, especificaciones, validaciones, mantenimiento y calibraciones, etc.
• Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo del proceso de producción de células mesenquimals estromals derivadas de cordón umbilical.
• Realización de técnicas relacionadas con la fabricación de un producto de terapia avanzada.
• Colaborar en el proceso de acreditación de las instalaciones de ambiente controlado (sala blanca) de la IdISBa-FBSTIB por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la producción de un medicamento basado en células mesenquimals estromals de cordón umbilical.
• Identificación de áreas de mejora en los productos fabricados. Participar en la implantación de nuevos procesos productivos.
• Colaborar con el área de calidad a las actividades de validación y calificación de procesos y equipos.
• Asegurar el mantenimiento de los locales, equipos del área de producción, así como de toda la documentación generada.
• Ejecución, seguimiento y cierre de autoinspecciones.
• Control de stock de material fungible y vestuario para las áreas estériles. Apoyar a la realización de las validaciones adecuadas.
• Colaborar en la realización de pedidos de material fungible, en el mantenimiento del almacén y en la entrada de materiales.
• Formación inicial y continuada propia y del personal de la unidad en NCF.
• Colaboración en la selección y homologación de proveedores y materiales.
• Colaboración en la gestión de sistema de control de cambios, desviaciones, no conformidades, acciones correctivas y preventivas.
• Implicación en la supervisión del funcionamiento adecuado de los equipos y de las instalaciones.
• Implicación en el mantenimiento y custodia del sistema de gestión documental.
• Participación en las actividades de validación y calificación de procesos y equipos. Apoyar a tareas de almacén, pedidos y control de reactivos.
• Cumplir con las instrucciones y objetivos marcados por la dirección técnica de la unidad.