El doctor Xavier Rosselló, professor de la Facultat de Medicina de la Universitat de les Illes Balears i investigador de l’IdISBa, lidera el primer estudi sistemàtic que analitza com es publiquen les dades de seguiment prolongat en assajos clínics cardiovasculars, revelant una gran diversitat de pràctiques i mancances metodològiques.

La recerca s’ha publicat al Journal of the American College of Cardiology, la segona revista científica més citada del món en l’àmbit de la cardiologia.  

El doctor Xavier Rosselló, professor de la Facultat de Medicina de la Universitat de les Illes Balears i investigador de l’Institut d’Investigacions Sanitàries de les Illes Balears (IdISBa), ha liderat el primer estudi sistemàtic que analitza com es duen a terme i es publiquen les extensions dels assajos clínics cardiovasculars.

Aquestes extensions —publicacions que presenten dades de seguiment més enllà dels resultats inicials— són essencials per valorar els efectes a llarg termini de tractaments i dispositius mèdics. Tot i això, fins ara no existien pautes clares sobre com s’havien de dissenyar o com se n’havia d’informar.

Publicació d’impacte

La recerca s’ha publicat recentment a la prestigiosa revista científica Journal of the American College of Cardiology (JACC), la segona més citada del món en l’àmbit de la cardiologi. El Dr. Xavier Rosselló, que també és cardiòleg de l'Hospital Universitari Son Espases, signa el treball com a primer autor.

La nova anàlisi, feta conjuntament amb investigadors del Centre Nacional d’Investigacions Cardiovasculars Carles III (CNIC), l’Escola d’Higiene i Medicina Tropical de Londres (Regne Unit), l’Hospital Cardiològic Mount Sinai Fuster de Nova York (Estats Units), la Universitat de Cornell (Estats Units) i el Centre Mèdic Universitari de Duke (Estats Units), ofereix una mirada detallada sobre aquest panorama i posa de manifest una notable heterogeneïtat.

Revisió d’estudis

En l’estudi, els investigadors varen revisar 1.388 articles publicats entre 2019 i 2023 en set de les revistes mèdiques de més impacte internacional. D’aquest conjunt, només 69 complien els criteris per ser considerats estudis d’extensió, provinents de 64 assajos clínics diferents. La major part tractaven temes relacionats amb la cardiopatia coronària, però també s’hi incloïen intervencions amb dispositius, fàrmacs, procediments quirúrgics i estratègies de tractament.

Mancances detectades

La durada del seguiment variava molt: els assajos més freqüents havien publicat resultats inicials al cap d’un any i posteriorment oferien dades als dos, tres, cinc o deu anys. Tot i que gairebé tots mantenien una hipòtesi de superioritat, molts d’aquests estudis tenien limitacions importants. Per exemple, alguns eren extensions sense grup de control, fet que dificulta atribuir els resultats al tractament original. En altres casos, es permetia que els participants canviessin de tractament, o bé es modificava el protocol estadístic utilitzat en l’anàlisi inicial.

Un altre aspecte destacat és que només la meitat dels estudis estaven preespecificats i només deu disposaven de protocol o pla estadístic complet. Tampoc no s’hi utilitzava cap correcció per controlar el risc d’errors estadístics derivats de realitzar múltiples comparacions al llarg del temps. Finalment, en molts casos es produïen pèrdues notables de seguiment, fet que pot influir en la interpretació final.

«Els assajos clínics són fonamentals per establir tractaments segurs i efectius, però necessitam conèixer també què passa a llarg termini», explica el doctor Xavier Rosselló. «Aquesta anàlisi mostra que encara hi ha molta feina a fer per garantir que els estudis d’extensió aportin informació fiable i coherent per als professionals de la salut i la societat», afegeix l’investigador, que també exerceix com a cardiòleg a l’Hospital Universitari Son Espases (Palma).

Conclusions

La recerca evidencia que, tot i la importància del seguiment prolongat en medicina, els estudis d’extensió es duen a terme amb criteris molt heterogenis. Els autors subratllen la necessitat d’establir recomanacions clares per millorar la qualitat, la transparència i la comparabilitat d’aquestes publicacions. A mesura que els tractaments cardiovasculars evolucionen, disposar d’informació sòlida i ben estructurada sobre els seus efectes a llarg termini serà essencial per a una millor presa de decisions clíniques.

Referència bibliogràfica

Rossello, X, Pocock, S, Taylor, D. et al. Extension Reports in Clinical Trials: A Systematic Review and Consequent Guidance. JACC. null2026, 0 (0) .https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.12.012