CA | ES | EN

UNITAT D'INVESTIGACIÓ CLÍNICA I ASSAJOS CLÍNICS (UICEC)

 

 

Què és?

 

La Unitat d’Investigació Clínica i Assajos Clínics (UICEC) és una de les plataformes de suport a la recerca d’IdISBa i té com a principal funció proporcionar suport als investigadors en el desenvolupament de projectes tant d’investigació clínica independent o de promotor no comercial com als assaigs clínics de promotor comercial. La unitat ofereix assessorament tant científic i administratiu, donant suport també als aspectes regulatoris i de gestió clínica, monitorització i farmacovigilància dels assaigs clínics independents.

 

La cartera de serveis de la UICEC-IdISBa posa a disposició dels investigadors la realització de tasques relacionades amb el disseny, planificació i posada en marxa d’estudis clínics, així com en la seva coordinació i desenvolupament, incloent tasques d’infermeria i de gestió de mostres biològiques. Es duen a terme, així mateix, tasques de gestió de dades i de vigilància de la seguretat.

 

Des de 2021, la UICEC-IdISBa es troba integrada a la Plataforma d'Unitats de Recerca Clínica i Assajos Clínics SCReN (Spanish Clinical Research Network) de l’Institut de Salut Carlos III (ISCIII).

 

SCReN és una organització funcional cooperativa en xarxa, on s'associen unitats d’investigació clínica (UICs) de 34 centres diferents de 14 comunitats autònomes. El seu objectiu general és facilitar la realització d'una investigació clínica de qualitat i excel·lència, mitjançant la prestació del suport adequat a propostes científicament rellevants, facilitant-ne el desenvolupament correcte, la difusió i la translació final al Sistema de Salut.

 

 

La unitat és un grup multidisciplinari i està composta per professionals de l'àmbit biomèdic (farmacòlegs, epidemiòlegs, biòlegs, estadístics, infermers de recerca, tècnics de laboratori i administratius) experts en el camp de la investigació clínica.

 

Coordinació

Francisco de Borja García-Cosío Piqueras

Aina Soler Mieras

 

Suport metodològic i estadístic

Guillem Frontera Juan

Aina Millán Pons

 

Infermeria d’investigació clínica

Montserrat Alzina Servera

Úrsula Sastre Terrassa

Ángel Ríos Olivencia

 

Data manager

Daniel Ramis Cabrer

 

Gestió de mostres biològiques

Elena Rayó Gago

 

Gestió de projectes i monitorització

Aina Matas Palau

Kaoutar Ziani Akrirout

 

Suport administratiu

Cristina Contreras Vaillo

 

 

Cartera de Serveis

 

La UICEC ofereix serveis als investigadors que volen dur a terme estudis de recerca clínica en les seves responsabilitats com a promotors en compliment de la legislació i les normes de Bona Pràctica Clínica (BPC).

 

  1. Suport metodològic i estadístic
    1. Assessorament metodològic en el disseny de protocols d’investigació tant d’estudis observacionals com experimentals o cuasiexperimentals
    2. Assessorament i anàlisi estadística
    3. Disseny, elaboració i validació de CRDs
    4. Digitalització de CRDs
  2. Pre-inici assaig clínic
    1. Identificació i selecció de centres
    2. Preparació i enviament de documentació general i sol·licitud d’assaig a les agències reguladores
    3. Pagament de taxes (CEIm i/o AEMPS)
    4. Registre d’assaig clínic i manteniment del registre
    5. Aclariment i esmenes a agències reguladores i/o comitès d’ètica
    6. Certificació i alliberament lots de medicació
    7. Preparació del pla de monitorització
    8. Recollida de signatures i enviament al promotor
    9. Sol·licitud de pòlissa d’assegurança de responsabilitat civil (selecció i contractació, tramitació de la pòlissa)
    10. Gestió de contractes amb els centres
    11. Elaboració i manteniment d’arxiu del promotor i de l’investigador
    12. Redacció o adaptació de les fulles d’informació al pacient i el consentiment informat
  3. Desenvolupament assaig clínic
    1. Gestió de projecte
    2. Monitorització
    3. Coordinació de l’estudi
    4. Gestió econòmica i administrativa dels pagaments
    5. Infermeria
    6. Gestió de mostres biològiques
    7. Data manager
    8. Gestió econòmica de l’assaig o projecte
  4. Finalització i tancament d’assaig clínic
    1. Resolució de quèries i tancament de base de dades
    2. Visites de tancament
    3. Redacció informe final de l’estudi
    4. Medical writing
  5. Farmacovigilància
    1. Pla d’implementació d’activitats de FV
    2. Actualització de documentació sobre informació de seguretat
    3. Reconciliació AAGs
    4. Redacció i tramitació informes de seguretat

 

Espais i equipament

 

La UICEC està ubicada al mòdul I de la planta -1 de l’Hospital Universitari Son Espases. Ocupa una superfície útil de 259,45m2.

Aquests espais es troben equipats amb:

  • 3 despatxos de consultes externes (pacients ambulatoris)
  • 1 sala de monitorització d'estudis
  • 1 despatx de suport metodològic i estadístic
  • 1 arxiu d’estudis actius i passius
  • Sales per a preparació, separació i conservació de mostres biològiques i emmagatzematge de materials

El material amb el que està equipada la Unitat és el següent:

  • Electrocardiògraf amb transmissió sense fil al servidor
  • Tensiòmetres
  • Bàscula amb tallador
  • Densitòmetre DEXA
  • Pulsioxímetres
  • Espiròmetre
  • Doppler vascular
  • Desfibril·lador
  • Lliteres
  • Centrifugadora refrigerada
  • Congeladors de -20ºC i -80ºC
  • Gelera de 4ºC
  • Carro d’aturades cardiorespiratòries
  • Quadern de recollida de dades electrònic
  • Programes d’anàlisis estadístic (SPSS, R)
  • Equip de videoconferència
  • Disseny de quadern de recollida de dades (REDCap)

 

Direcció

 

Unitat d’Investigacions Clíniques i Assajos Clínics (UICEC)
Planta -1, Mòdul I, Hospital Universitari Son Espases
Carretera de Valldemossa 79
07120 Palma de Mallorca

 

 

Informació i administració

Marga Frontera

marga.frontera@ssib.es

Telf.: (+34) 871205334 Ext. 66310

 

FORMULARI DE SOL·LICITUD

Per favor, llegiu les instruccions::

 

  1. Obriu la sol·licitud i guardau-la a l'ordinador. 
  2. Emplenau els camps de la sol·licitud. 
  3. Guardau-ne els canvis. 
  4. Adjuntau la sol·licitud i enviar-la al correu marga.frontera@ssib.es