Introducción
Desde 1999, el Servicio de Salud ha ido incorporando las herramientas informáticas de información y comunicación en la asistencia sanitaria. Además de las múltiples ventajas que estos sistemas tienen en la atención a la ciudadanía, suponen una oportunidad para la generación de conocimiento y para la mejora de la salud.
El análisis de los datos permite conocer la realidad clínica y asistencial de la población y puede ofrecer información válida para responder a preguntas de investigación que generen modelos predictivos, estudien patrones de comportamiento o lleven al descubrimiento de nuevas necesidades y estrategias para la reducción de riesgos y la prestación de servicios más personalizados.
Con el fin de aprovechar estas oportunidades el IdISBA y el IBSalut acordaron la creación de una estructura específica para la investigación para poner a disposición de los investigadores estos datos y potenciar la investigación clínica y sanitaria con datos asistenciales reales
Objetivos
En consecuencia, los objetivos de la PRISIB son:
- Apoyar la investigación facilitando datos válidos y fiables provenientes de la historia clínica informatizada de IBSALUT y de otras fuentes complementarias
- Contribuir a la generación de conocimiento, formación e innovación en el ámbito de la investigación con datos sanitarios
- Colaborar con las estructuras asistenciales para dar respuesta a necesidades de información imprescindible para la gestión
Para cumplir estos objetivos se ofrecen diversos servicios destinados a realizar un uso secundario de los datos asistenciales, a participar en estructuras federadas de investigación y a capacitar a la comunidad investigadora en la llamada Ciencia de datos
Servicios
La PRISIB ofrece los siguientes servicios:
- Extracción de datos de la historia clínica electrónica para proyectos de investigación. El proyecto que solicite datos a la PRISIB debe responder a un protocolo debidamente elaborado por el equipo investigador que lo desarrolla. Este protocolo debe haber sido aprobado por la correspondiente comisión de investigación, el CEI-IB y el Comité Científico-Técnico de la PRISIB.
Como parte de este servicio se contempla desde la creación del modelo de datos del proyecto, la identificación de las fuentes de datos, el mapeo de variables, la creación de los algoritmos de extracción, la programación de extracciones periódicas, la georreferenciación anonimizada de los datos y análisis de calidad de los datos, estadística descriptiva y anonimidad.
- Consultas para estudios de viabilidad o estudios exploratorios. Se ofrece un servicio de consulta para estudios de viabilidad que proporciona datos aproximados, sin control de calidad y cuyo objetivo es tener una primera aproximación al problema para valorar si posteriormente vale la pena desarrollar un estudio más ambicioso. Son estudios en los que se quiere saber la N que existe en las bases de datos de un determinado problema o cómo está registrada determinada información de interés. Estas consultas se ofrece sin cargo puesto que sirven para elaborar los protocolos de estudios posteriores.
- Visualización de datos vinculados a los proyectos de investigación. Estas visualizaciones pueden ir desde la generación de mapas vectoriales o gráficos estadísticos a la implementación de informes interactivos en formato web.
- Implementación de sistemas de recogida de datos por la investigación, de aleatorización de casos y pseudonimización.
- Custodia de datos de investigación, que se almacenarían en el repositorio de datos de la Plataforma en el centro de procesamiento de datos del Servicio de Salud.
- Asesoría en la redacción de solicitudes de proyectos de investigación, planes de interoperabilidad, planes de gestión de datos y otra documentación relacionada con el uso de datos en el ámbito de la investigación sanitaria.
Fuentes de datos
Se recoge la información clínica de cerca de 1.300.000 usuarios activos, distribuida en 59 Centros de Salud, 103 Unidades Básicas de Salud, 38 Servicios de Urgencias de Atención Primaria, 47 Unidades de Atención a la Mujer y 7 hospitales del Servicio de Salud de las Islas Baleares.
Principios éticos
La plataforma respeta los principios bioéticos fundamentales propios de toda actividad sanitaria (beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia), con especial atención a aquellos que protegen la intimidad y seguridad de los usuarios.
Las personas solicitantes de los datos firmarán un compromiso de respeto a los principios y al cumplimiento de las condiciones de acceso establecidas.
Protección de datos personales
Además de los principios éticos, esta plataforma implantará medidas de seguridad para garantizar la privacidad y reforzar la protección de sus datos personales.
En caso de autorización para la extracción de datos, los datos entregados serán pseudonimizados.
Se requerirá la firma previa de un consentimiento informado por parte de los sujetos del estudio para el acceso y uso de sus datos que no puedan ser desidentificados por su naturaleza, como los datos genómicos o los datos personales ( Dirección, teléfono...)
Se actuará de acuerdo a las normativas vigentes, destacando, sin excluir otras:
- El Reglamento de la UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016
- La Ley orgánica 3/2018 de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales
- La Ley básica 41/2002 reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
- El Real Decreto 957/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
Gobernanza
- Comité de Dirección de la PRISIB: Encargado de definir y aprobar las directrices, requerimientos y reglamentos de la plataforma
- Comisión Delegada de la PRISIB: Con la tarea de hacer operativas las decisiones del Comité de Dirección proponiendo el plan de trabajo, haciendo seguimiento, velando por el cumplimiento de las normativas y resolviendo los problemas y contingencias que aparezcan durante la actividad de la plataforma
- Comité Científico-Técnico de la PRISIB: Con las funciones de evaluar las solicitudes que lleguen a la plataforma, velar por la calidad científica y técnica del trabajo de la plataforma y proponer mejoras en los procedimientos de la misma.
- Composición:
- Director Científico del IdISBa o persona en la que delegue.
- Responsable de Innovación del IdISBa o persona en la que delegue
- Responsable de la Plataforma de Apoyo Metodológico del IdISBa o persona en quien delegue
- Guillem Frontera (suplente Aina Millán).
- Responsable del Observatorio de Datos Sanitarios o persona en quien delegue
- Presidente del Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB) o persona en la que delegue
- Delegado de Protección de Datos del Servicio de Salud de las Islas Baleares o persona en la que delegue
- Investigador propuesto por la Comisión de Investigación de la Gerencia de Atención Primaria
- Oana Bulilete (suplente Joana Ripoll)
- Investigador propuesto por la Comisión de Investigación de Son Espases
- Francisco Fanjul (suplente Borja G. Cosío).
- Investigador propuesto por la Comisión de Investigación de Son Llàtzer
- Fiorella Sarubbo (suplente Mónica Sanz).
- Investigador propuesto por la Comisión de Investigación del Área de Salud de Eivissa y Formentera
- Maria Costa (suplente Aranzazu López).
- Investigador propuesto por la Comisión de Investigación del Área de Salud de Menorca
- Matías Torrent (suplente Fèlix Vinent).
- Investigador propuesto por el IUNICS
- Aina Yáñez (suplente Josep Tur).
- Responsable de la plataforma PRISIB, que actuará como secretario del comité y no tendrá derecho a voto.
Criterios de evaluación
Los criterios que se tendrán en cuenta a la hora de evaluar los proyectos que soliciten el uso de datos de PRISIB son los siguientes:
- Factibilidad (posibilidad de obtener los datos con PRISIB)
- Calidad científica y relevancia del proyecto
- Grado de interferencia con proyectos vigentes por parte de los grupos del IdISBa
- Compatibilidad con la estrategia clínica del IBSalut
- Grado de financiación que pueda aportar el proyecto
Recursos de la plataforma y ubicación
La plataforma dispone de un técnico informático con capacidad de extracción de datos de historia clínica electrónica y un responsable con formación sanitaria y técnica para el análisis, validación y ejecución de los proyectos.
El personal de la plataforma se encuentra ubicado en el Edificio S del Hospital Universitari Son Espases
Impacto
La PRISIB ha aportado datos para más de treinta estudios de investigación y participa en los siguientes proyectos y estructuras de ciencia de datos sanitarios.
Personal de contacto
Pau Pericàs Pulido
Contacto: idisba.prisib@ssib.es
Telf.: (+34) 871 20 52 34 Ext. 75770