¿Qué es?
La Unidad Balear de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UBICEC) es una de las plataformas de apoyo a la investigación de IdISBa y tiene como principal función proporcionar apoyo a los investigadores en el desarrollo de proyectos tanto de investigación clínica independiente o de promotor no comercial como en los ensayos clínicos de promotor comercial. La unidad ofrece asesoramiento tanto científico y administrativo, apoyando también los aspectos regulatorios y de gestión clínica, monitorización y farmacovigilancia de los ensayos clínicos independientes.
La cartera de servicios de la UBICEC-IdISBa pone a disposición de los investigadores la realización de tareas relacionadas con el diseño, planificación y puesta en marcha de estudios clínicos, así como en su coordinación y desarrollo, incluyendo tareas de enfermería y de gestión de muestras biológicas. Se realizan, asimismo, tareas de gestión de datos y de vigilancia de la seguridad.
Desde 2021, la UBICEC-IdISBa está integrada en la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos SCReN (Spanish Clinical Research Network) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
SCReN es una organización funcional cooperativa en red, donde se asocian unidades de investigación clínica (UICs) de 34 centros distintos de 14 comunidades autónomas. Su objetivo general es facilitar la realización de una investigación clínica de calidad y excelencia, mediante la prestación del soporte adecuado a propuestas científicamente relevantes, facilitando su correcto desarrollo, difusión y traslación final al Sistema de Salud.
La unidad es un grupo multidisciplinar y está compuesta por profesionales del ámbito biomédico (farmacólogos, epidemiólogos, biólogos, estadísticos, enfermeros de investigación, técnicos de laboratorio y administrativos) expertos en el campo de la investigación clínica.
Coordinación
Francisco de Borja García-Cosío Piqueras
Aina Soler Mieras
Soporte metodológico y estadístico
Guillermo Frontera Juan
Aina Millán Pons
Enfermería de investigación clínica
Montserrat Alzina Servera
Úrsula Sastre Terrassa
Ángel Ríos Olivencia
Data manager
Daniel Ramis Cabrer
Gestión de muestras biológicas
Elena Rayó Gago
Gestión de proyectos y monitorización
Aina Matas Palau
Kaoutar Ziani Akrirout
Apoyo administrativo
Cristina Contreras Vaillo
Cartera de Servicios
La UBICEC ofrece servicios a los investigadores que desean llevar a cabo estudios de investigación clínica en sus responsabilidades como promotores en cumplimiento de la legislación y las normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
- Apoyo metodológico y estadístico
- Asesoramiento metodológico en el diseño de protocolos de investigación tanto de estudios observacionales como experimentales o cuasiexperimentales
- Asesoramiento y análisis estadístico
- Diseño, elaboración y validación de CRDs
- Digitalización de CRDs
- Pre-inicio ensayo clínico
- Identificación y selección de centros
- Preparación y envío de documentación general y solicitud de ensayo a las agencias reguladoras
- Pago de tasas (CEIm y/o AEMPS)
- Registro de ensayo clínico y mantenimiento del registro
- Aclaración y enmiendas a agencias reguladoras y/o comités de ética
- Certificación y liberación lotes de medicación
- Preparación del plan de monitorización
- Recogida de firmas y envío al promotor
- Solicitud de póliza de seguro de responsabilidad civil (selección y contratación, tramitación de la póliza)
- Gestión de contratos con los centros
- Elaboración y mantenimiento de archivo del promotor y del investigador
- Redacción o adaptación de las hojas de información al paciente y el consentimiento informado
- Desarrollo ensayo clínico
- Gestión de proyecto
- Monitorización
- Coordinación del estudio
- Gestión económica y administrativa de los pagos
- Enfermería
- Gestión de muestras biológicas
- Data manager
- Gestión económica del ensayo o proyecto
- Finalización y cierre de ensayo clínico
- Resolución de queries y cierre de base de datos
- Visitas de cierre
- Redacción informe final del estudio
- Medical writing
- Farmacovigilancia
- Plan de implementación de actividades de FV
- Actualización de documentación sobre información de seguridad
- Reconciliación AAGs
- Redacción y tramitación informes de seguridad
Espacios y equipamiento
La UBICEC está ubicada en el módulo I de la planta -1 del Hospital Universitario Son Espases. Ocupa una superficie útil de 259,45m2.
Estos espacios se encuentran equipados con:
- 3 despachos de consultas externas (pacientes ambulatorios)
- 1 sala de monitorización de estudios
- 1 despacho de soporte metodológico y estadístico
- 1 archivo de estudios activos y pasivos
- Salas para preparación, separación y conservación de muestras biológicas y almacenamiento de materiales
El material con el que está equipada la Unidad es el siguiente:
- Electrocardiógrafo con transmisión inalámbrica al servidor
- Tensiómetros
- Báscula con cortador
- Densitómetro DEXA
- Pulsioxímetros
- Espirómetro
- Doppler vascular
- Desfibrilador
- Literas
- Centrifugadora refrigerada
- Congeladores de -20ºC y -80ºC
- Nevera de 4ºC
- Carro de paros cardiorrespiratorios
- Cuaderno de recogida de datos electrónico
- Programas de análisis estadístico (SPSS, R)
- Equipo de videoconferencia
- Diseño de cuaderno de recogida de datos (REDCap)
Dirección
Unidad Balear de Investigaciones Clínicas y Ensayos Clínicos (UBICEC)
Planta -1, Módulo I, Hospital Universitario Son Espases
Carretera de Valldemossa 79
07120 Palma de Mallorca
Información y administración
Marga Frontera
marga.fontera@idisba.es
Telf.: (+34) 871205334 Ext. 66310